Jak rozumieć to zdanie:
Badania prowadzone wśród 1195 pacjentów z rakiem prostaty opornym na
kastrację, którzy wcześniej przeszli leczenie docetakselem wykazały, że
abirateron zmniejsza ryzyko zgonu o 35 proc. i wydłuża czas przeżycia
średnio o 4 miesiące w porównaniu do grupy kontrolnej leczonej placebo.

Są ochotnicy do takich badań?
Wiedzą, że mogą otrzymywać placebo?
Czy nie wiedzą?

A może pismacy coś pokręcili?

Robert

Pewnego dnia , a był to Mon, 6 Jun 2011 11:38:04 +0100, Robert
Wańkowski napisał coś takiego:

>Jak rozumieć to zdanie:
>Badania prowadzone wśród 1195 pacjentów z rakiem prostaty opornym na
>kastrację, którzy wcześniej przeszli leczenie docetakselem wykazały, że
>abirateron zmniejsza ryzyko zgonu o 35 proc. i wydłuża czas przeżycia
>średnio o 4 miesiące w porównaniu do grupy kontrolnej leczonej placebo.
>
>Są ochotnicy do takich badań?
>Wiedzą, że mogą otrzymywać placebo?
>Czy nie wiedzą?

Wiedzą.
Co prawda nie jestem onkologiem, ani też nie prowadzę w tej onkologii
badań ale zazwyczaj jest tak że leczenie eksperymentalne jest dodawane
do standardowego, lub za takie uznawanego leczenia.
Ewentualnie leczenie takie stosuje się u pacjentów którzy nie
odpowiedzieli na żaden ze znanych schematów leczenia.
--
MK
Rozwój medycyny spowoduje koniec dobrych czasów kiedy każdy mógł umrzeć kiedy chciał
--

W dniu 06-06-2011 14:44, Cosa pisze:
>
> Co prawda nie jestem onkologiem, ani też nie prowadzę w tej onkologii
> badań ale zazwyczaj jest tak że leczenie eksperymentalne jest dodawane
> do standardowego, lub za takie uznawanego leczenia.

Mało prawdopodobne. Wyniki takiego badania są mało wiarygodne, trudno
stwierdzić co tak naprawde zadziałało, jeżeli zadziałało. I do tego
dochodzą interakcje między lekami. Wyrzucone pieniądze.

Do tego nie trzeba być onkologiem. Metodologia badań z podwójna ślepą
próbą to nie jest jakaś wiedza tajemna, to wszystko jest logicznie
uzasadnione, wystarczy trochę poczytać a do tego dobrze sprawę
przemyśleć. Niektóre rozwiązania przyjęte w badaniach, nie tylko w
medycynie, są tak oczywiste że aż trywialne.

Np. pytanie, jak rozpoznamy który skutek przypisać któremu lekowi,
jeżeli połączymy dwa o nieznanych interakcjach, z tego jeden
eksperymentalny, o nieustalonej skuteczności i efektach ubocznych,
nasunie się bardziej rozgarniętemu gimnazjaliści.

> Ewentualnie leczenie takie stosuje się u pacjentów którzy nie
> odpowiedzieli na żaden ze znanych schematów leczenia.

Ta opcja jest metodologicznie poprawna.
Bierze się pacjentów, których nie ma już czym leczyć.
Nie ma mieszania kuracji/leków i do tego jedynie taka opcja jest
akceptowalna moralnie - niedopuszczalne byłoby przestawienie pacjenta z
kuracji która działa na coś, co może będzie cudownym lekiem który
zadziała lepiej ale może też tylko pogorszyć stan chorego albo go po
prostu zabić. Niedopuszczalne nawet za zgodą pacjenta.

Primum non nocere.

--
Maddy

Pewnego dnia , a był to Mon, 06 Jun 2011 15:24:45 +0200, Maddy
napisał coś takiego:

>W dniu 06-06-2011 14:44, Cosa pisze:
>>
>> Co prawda nie jestem onkologiem, ani też nie prowadzę w tej onkologii
>> badań ale zazwyczaj jest tak że leczenie eksperymentalne jest dodawane
>> do standardowego, lub za takie uznawanego leczenia.
>
>Mało prawdopodobne. Wyniki takiego badania są mało wiarygodne, trudno
>stwierdzić co tak naprawde zadziałało, jeżeli zadziałało. I do tego
>dochodzą interakcje między lekami. Wyrzucone pieniądze

Ale wysokie komisje bioetyczne z CEBK na czele nie spuszczą takich
badań z wodą na wstępie.
Nie takie rzeczy statystycy wyliczają. A znajomość ewentualnych nowych
interakcji dla sponsora nie jest bez znaczenia. Są rzeczy na swiecie
które się nawet fizjologom nie śniły jak można głupio łączyć leki.

>Do tego nie trzeba być onkologiem. Metodologia badań z podwójna ślepą
>próbą to nie jest jakaś wiedza tajemna, to wszystko jest logicznie
>uzasadnione, wystarczy trochę poczytać a do tego dobrze sprawę
>przemyśleć. Niektóre rozwiązania przyjęte w badaniach, nie tylko w
>medycynie, są tak oczywiste że aż trywialne.

Zgadzam się, wystarczy być teoretykiem ;)
Teoria badania RCT jest prosta jak konstrukcja cepa - może dlatego
średnio zaawansowany protokół ma od 100 do 150 stron. I średnio co 6
miesięcy pojawiają się do niego poprawki.
Niezależnie od dziedziny w której toczy się eksperyment medyczny
pierwszym podstawowym celem jest zapewnienie najwyższego możliwego do
osiągnięcia poziomu bezpieczeństwa dla pacjenta.
I dlatego może pomiędzy teorią o RCT a praktyką badań klinicznych jest
tak duża przepaść. I jest to tak kontrolowane i weryfikowane że nawet
sponsor badania jednoznacznie mówi że zróbmy badanie zgodnie z
protokołem, zabezpieczmy pacjentów a statystycy swoje wyliczą
Możliwe że próg bezpieczeństwa jest nieco obniżony w onkologii - tym
bardziej im gorsze rokowanie dla pacjenta.


>Np. pytanie, jak rozpoznamy który skutek przypisać któremu lekowi,
>jeżeli połączymy dwa o nieznanych interakcjach, z tego jeden
>eksperymentalny, o nieustalonej skuteczności i efektach ubocznych,
>nasunie się bardziej rozgarniętemu gimnazjaliści.

Zawsze stosuje się tylko jednen lek eksperymentalny, czasem stosuje
się okres stabilizacji leczenia podstawowego, czasem na pewien
(bezpieczny dla pacjenta) okres czasu odstawia się jakiś lek
podstawowy.
Najlepszą opcją jest rozpoczęcie terapii de novo lekiem
eksperymentalnym vs. placebo - tylko że takich chorych u których można
to zastosować jest bardzo mało.
Rutyną jest natomiast leczenie de novo - lek eksperymentalny vs.
komparator czyli lek o ustalonej pozycji w leczeniu tej choroby.
Ale to tylko w mojej małej specjalności.





--
MK
Rozwój medycyny spowoduje koniec dobrych czasów kiedy każdy mógł umrzeć kiedy chciał
--

Użytkownik Cosa
> leczenie eksperymentalne jest dodawane
> do standardowego,

To rozumiem.
Pytają pacjenta, że jest nowa metoda. W pana/pani sytuacji wszystkie inne
zawiodły.
Mamy nowy lek. Chcemy go przetestować.
Do tego momentu jest (jak dla mnie) wszystko ok.

Ale wiadomo trzeba zrobić ślepą próbę. Czyli ktoś dostaje placebo. A ktoś
ten nowy lek.
Pewnie lekarz i pacjent nie widzą co będzie podawane.
I są chętni pacjenci aby brać placebo w imię nauki, dobra wyższego?

Robert

Pewnego dnia , a był to Mon, 6 Jun 2011 20:15:32 +0100, Robert
Wańkowski napisał coś takiego:

>
>Użytkownik Cosa
>> leczenie eksperymentalne jest dodawane
>> do standardowego,
>
>To rozumiem.
>Pytają pacjenta, że jest nowa metoda. W pana/pani sytuacji wszystkie inne
>zawiodły.
>Mamy nowy lek. Chcemy go przetestować.
>Do tego momentu jest (jak dla mnie) wszystko ok.

Problem w tym że bardzo rzadko stosuje sie badania open-label bez
randomizacji - czyli nic nie zadziałało to damy lek eksperymentalny X
i na pewno będzie to lek X.
Tego typu badania to zwykle kontynuacje badań randomizowanych z
placebo - oceniające długotrwałą skuteczność i bezpieczeństwo.

>Ale wiadomo trzeba zrobić ślepą próbę. Czyli ktoś dostaje placebo. A ktoś
>ten nowy lek.
>Pewnie lekarz i pacjent nie widzą co będzie podawane.
>I są chętni pacjenci aby brać placebo w imię nauki, dobra wyższego?

A są chętni do gry w totka? W zależności od protokołu badania
randomizacja czyli przyznawanie losowe leczenia jest prowadzone w
stosunkach od 1:1 do 3:1 na korzyść leku badanego. Najczęściej 1:1 lub
2:1 - co daje szansę na lek od 50 do 66%..

--
MK
Rozwój medycyny spowoduje koniec dobrych czasów kiedy każdy mógł umrzeć kiedy chciał
--

Użytkownik Cosa
> A są chętni do gry w totka? W zależności od protokołu badania
> randomizacja czyli przyznawanie losowe leczenia jest prowadzone w
> stosunkach od 1:1 do 3:1 na korzyść leku badanego. Najczęściej 1:1 lub
> 2:1 - co daje szansę na lek od 50 do 66%..

Pewnie pacjent wyrażając zgodę na taki eksperyment podpisuje zgodę.
Chętnie bym przeczytał co tam jest napisane.

Robert

W dniu 07-06-2011 13:02, Robert Wańkowski pisze:
>
> Użytkownik Cosa
>> A są chętni do gry w totka?
>

Lepszym porównaniem jest rosyjska ruletka, jeżeli jest tak jak mówisz, i
pacjenci do terapii eksperymentalnej to niekoniecznie ci bez alternatywy.

> Pewnie pacjent wyrażając zgodę na taki eksperyment podpisuje zgodę.
> Chętnie bym przeczytał co tam jest napisane.

Ja też. Widzę, że mamy tu fachowca, może nam podrzuci jakiś przykład
takiej zgody.


--
Maddy

Pewnego dnia , a był to Tue, 07 Jun 2011 12:13:04 +0200, Maddy
napisał coś takiego:

>W dniu 07-06-2011 13:02, Robert Wańkowski pisze:
>>
>> Użytkownik Cosa
>>> A są chętni do gry w totka?
> >
>
>Lepszym porównaniem jest rosyjska ruletka, jeżeli jest tak jak mówisz, i
>pacjenci do terapii eksperymentalnej to niekoniecznie ci bez alternatywy.

Zazwyczaj są to ci u których leczenie standardowe nie daje
wystarczającego efektu lub wiadomo że tego efektu nie da ( na przykład
nie jest znany lek leczący tę chorobę - można tylko łagodzić objawy).
Dodatkowo trzeba pamiętać że badania kliniczne dzielą się na 3 fazy.

Badania fazy I - pierwsze z badań u ludzi ( już po ocenie toksyczności
i działań niepożądanych na zwierzętach i ustaleniu dopuszczalnej dawki
u ludzi) są przeprowadzane na zdrowych ochotnikach - dawki substancji
są małe i chodzi o ustalenie farmakodynamiki i farmakokinetyki leku u
ludzi + ustalenie dawki jaka wywiera efekt farmakologiczny. Grupa
liczy od kilkunastu do kilkudziesięciu ochotników.

Badania fazy drugiej - przeprowadzane na osobach chorych - tu ocenia
się efekt leku na chorobę, objawy, parametry biochemiczne. Znów grupa
jest mała.

Badania fazy trzeciej - duze badania porównujące lek z placebo, bądź
lek z komparatorem. Kilkuset do kilku tysięcy osób chorych w badaniu,
wiele ośrodków, zdywersyfikowana populacja. Te badania poprzedzają
rejestrację leku.

Ryzyko dla pacjenta w badaniach fazy trzeciej jest niewielkie. Więc
raczej totolotek a nie rosyjska ruletka.

>> Pewnie pacjent wyrażając zgodę na taki eksperyment podpisuje zgodę.
>> Chętnie bym przeczytał co tam jest napisane.
>
>Ja też. Widzę, że mamy tu fachowca, może nam podrzuci jakiś przykład
>takiej zgody.

Niestety formularze zgód na udział w badaniu stanowią własność
sponsora i jako takie nie mogą być ujawniane bez jego wiedzy i
akceptacji.

Nie widzę natomiast problemu w ujawnieniu jakie treści sie w niej
zawierają:
Cel badania, czy badany produkt był już badany w badaniach
klinicznych, jakie procedury będą wykonywane w trakcie badania, jakie
produkty będą używane w trakcie badania, jakie leczenia będzie
stosowane po zakończeniu badania, jakie inne formy leczenia są
aktualnie dostępne.
Następnie informacje o ryzyku leczenia i jego korzyściach,
Informacje na temat zgody i praw pacjenta w badaniu
Informacje na temat sponsora i finansowania badania.
Informacja o tym jakie wyniki będą dla pacjenta dostępne
Kto opinował zgodę ( komisja bioetyczna, itp)
Kto może udzielić dodatkowych informacji

Całość jakieś 20-30 stron pisanych łatwym językiem.



--
MK
Rozwój medycyny spowoduje koniec dobrych czasów kiedy każdy mógł umrzeć kiedy chciał
--

W dniu 08-06-2011 11:03, Cosa pisze:
>
> Całość jakieś 20-30 stron pisanych łatwym językiem.
>

Wszystko fajnie, ładnie opisałeś i sporo mi wyjaśniłeś, ale na koniec
walnąłeś chyba jakiś kawał.

Połowa polskiego społeczeństwa nie jest w stanie przeczytać ze
zrozumieniem tekstu dłuższego niż jedna strona A4. Z tego część rozumie
tylko kilkuzdaniowe komunikaty.
Bo nie czytają książek. A nie czytają, bo to męczące i trudne (i kółko
się zamyka).

20 stron? Himalaje.



--
Maddy

Pewnego dnia , a był to Wed, 08 Jun 2011 11:24:10 +0200, Maddy
napisał coś takiego:

>W dniu 08-06-2011 11:03, Cosa pisze:
>>
>> Całość jakieś 20-30 stron pisanych łatwym językiem.
>>
>
>Wszystko fajnie, ładnie opisałeś i sporo mi wyjaśniłeś, ale na koniec
>walnąłeś chyba jakiś kawał.
>
>Połowa polskiego społeczeństwa nie jest w stanie przeczytać ze
>zrozumieniem tekstu dłuższego niż jedna strona A4. Z tego część rozumie
>tylko kilkuzdaniowe komunikaty.
>Bo nie czytają książek. A nie czytają, bo to męczące i trudne (i kółko
>się zamyka).
>

Taki wymóg. Aby wszystkie te informacje zamieścić musi to mieć nie
mniej niz 15 stron. Im bardziej skomplikowane badanie tym dłuższa
zgoda. A wszystkie informacje niezbędne pacjentowi muszą być w czymś
co jest znane pod nazwą Formularz Świadomej Zgody.
Dlatego uzyskanie zgody nie jest chwilą a procesem - często wymaga 2-3
spotkań po kilkanaście minut kiedy punkt po punkcie omawia się całą
zgodę, odpowiada na pytania i tłumaczy.


--
MK
Rozwój medycyny spowoduje koniec dobrych czasów kiedy każdy mógł umrzeć kiedy chciał
--

Użytkownik Cosa
>
> Taki wymóg. Aby wszystkie te informacje zamieścić musi to mieć nie
> mniej niz 15 stron.

Ale czy pada tam zdanie, że może otrzymywać placebo?
Czyli, że nie będzie leczony nowym lekiem.


Robert

Użytkownik Robert Wańkowski napisał w wiadomości
news:isnrc5$avb$1@inews.gazeta.pl...
>
> Użytkownik Cosa
>>
>> Taki wymóg. Aby wszystkie te informacje zamieścić musi to mieć nie
>> mniej niz 15 stron.
>
> Ale czy pada tam zdanie, że może otrzymywać placebo?
> Czyli, że nie będzie leczony nowym lekiem.
>
witam
wlasnie biore udzial w takim badaniu tylko leku nie na przypadlosc jaka
opisal Robert
Faza 3 leku dodatkowego do standartu w leczeniu wirusa C
Placebo 30%
Formularz zgody napisany czytelnie i nie trzeba sie doszukiwac gwiazdek,
odnosnikow itp
Wszytko zreszta dokladnie wie sie od lekarzy prowadzacych
W przypadku trafienia placebo sponsor umozliwia leczenia sie tym lekiem po
zakonczeniu badania

pozdrawiam
Jacek

Użytkownik Jacek

> W przypadku trafienia placebo sponsor umozliwia leczenia sie tym lekiem po
> zakonczeniu badania

To mnie uspokoiłeś.
No i życzę zdrowia, a także znalezienia się w tych 70%.
I jeszcze jedno. Co oznacza zakończenie badania?
Od razu można liczyć na lek? Czy może po roku od zakończenia badania?

Robert

Pewnego dnia , a był to Wed, 8 Jun 2011 21:26:05 +0100, Robert
Wańkowski napisał coś takiego:

>
>Użytkownik Jacek
>
>> W przypadku trafienia placebo sponsor umozliwia leczenia sie tym lekiem po
>> zakonczeniu badania
>
>To mnie uspokoiłeś.
>No i życzę zdrowia, a także znalezienia się w tych 70%.
>I jeszcze jedno. Co oznacza zakończenie badania?
>Od razu można liczyć na lek? Czy może po roku od zakończenia badania?

Często po zakończeniu badania zaślepionego sponsor proponuje przejście
bezpośrednio do badania kontynuacyjnego gdzie wszyscy dostają leczenie
lekiem badanym.

--
MK
Rozwój medycyny spowoduje koniec dobrych czasów kiedy każdy mógł umrzeć kiedy chciał
--

Pewnego dnia , a był to Wed, 8 Jun 2011 14:53:10 +0100, Robert
Wańkowski napisał coś takiego:

>
>Użytkownik Cosa
>>
>> Taki wymóg. Aby wszystkie te informacje zamieścić musi to mieć nie
>> mniej niz 15 stron.
>
>Ale czy pada tam zdanie, że może otrzymywać placebo?
>Czyli, że nie będzie leczony nowym lekiem.

Tak - jest dokładnie opisana procedura przyznawania leczenia, i jest
podane że pacjent będzie otrzymywał lek badany lub placebo.

--
MK
Rozwój medycyny spowoduje koniec dobrych czasów kiedy każdy mógł umrzeć kiedy chciał
--